4月18日，近日晚，A股公司君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布口服藥VV116最新研究成果：在小鼠模型上，抗病毒效果顯著優(yōu)于利巴韋林，且能緩解肺部組織的病理?yè)p傷情況。

不久前，港股股公司開拓藥業(yè)(09939.HK)也公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析，稱普克魯胺可有效降低住院/死亡率，顯著降低新冠病毒載量，改善相關(guān)新冠肺炎癥狀。對(duì)于更新的結(jié)果，開拓藥業(yè)表示，將積極推進(jìn)普克魯胺向中國(guó)、美國(guó)及其他國(guó)家和地區(qū)的國(guó)家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急用藥EUA許可。

此外，4月2日，藥審中心網(wǎng)站顯示，真實(shí)生物提交III類溝通交流會(huì)申請(qǐng)，目前狀態(tài)欄已從“處理中”變更為“已反饋”。市場(chǎng)將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報(bào)上市在即。

近日，由君實(shí)生物控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“旺山旺水”)合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(以下簡(jiǎn)稱“VV116”)作為潛在呼吸道合胞病毒(以下簡(jiǎn)稱“RSV”)抑制劑的臨床前體內(nèi)藥效研究成果于Nature旗下刊物《信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和靶向治療》(SignalTransductionandTargetedTherapy，STTT，IF：18.187)在線發(fā)表。

研究發(fā)現(xiàn)，VV116在RSV多個(gè)敏感細(xì)胞系上具有優(yōu)異的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分布和顯著優(yōu)于利巴韋林的抗病毒效果，且能緩解肺部組織的病理?yè)p傷情況。

該研究為治療RSV感染提供了有價(jià)值的臨床候選藥物。公司表示，由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，后續(xù)臨床研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果均具有一定的不確定性。

【III期臨床研究進(jìn)行中】

VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對(duì)SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)具有很高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性。

VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城、旺山旺水和公司共同研發(fā)。

2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?guó)1、俄羅斯、北非2、中東3四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。

VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，相關(guān)的三項(xiàng)I期臨床研究結(jié)果已在線發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域知名期刊ActaPharmacologicaSinica。

2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項(xiàng)在中、重度新型冠狀病毒肺炎(以下簡(jiǎn)稱“COVID-19”)受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、開放、對(duì)照II期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，并顯著降低進(jìn)展為危重型及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

基于該試驗(yàn)的積極結(jié)果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。目前，VV116正處于國(guó)際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。

通過(guò)上述種種跡象表明，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥迎來(lái)了關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，不少國(guó)產(chǎn)新冠特效藥均取得不錯(cuò)進(jìn)展，多款藥品和臨床試驗(yàn)獲批。那誰(shuí)將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服特效藥?讓我們拭目以待。