2022年11月22日,康恩貝(600572.SH)發布了關于控股子公司乙酰半胱氨酸顆粒獲得藥品注冊證書的公告。

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浙江康恩貝制藥股份有限公司(以下簡稱：公司)的控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司(以下簡稱：金華康恩貝)收到核準簽發的乙酰半胱氨酸顆粒《藥品注冊證書》。

乙酰半胱氨酸顆粒為痰液溶解劑，可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用，適用于痰液黏稠而引起的咯痰困難、黏痰不易咯出。

乙酰半胱氨酸顆粒被列入《國家醫保目錄(2021年版)》，為醫保乙類藥品。1998年意大利贊邦集團在中國投資成立海南贊邦制藥有限公司，其研發的原研藥富露施牌乙酰半胱氨酸顆粒于2000年獲批在中國上市。

金華康恩貝于2021年8月向審評中心遞交了乙酰半胱氨酸顆粒的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得核準簽發的乙酰半胱氨酸顆粒《藥品注冊證書》。

截至目前，金華康恩貝對該產品已投入研發費用約571.67萬元人民幣。根據審評中心網站顯示，截至本公告日，除原研藥品外，按化學藥品4類注冊申請獲得批準上市的包括金華康恩貝在內的有3家國內廠家，此外另有8家廠家按化學藥品4類和5.2類注冊申請，目前在申報受理審評中。

米內網終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場國內2021年乙酰半胱氨酸(含溶液劑、片劑、泡騰片、顆粒劑)銷售金額共計40.38億元，同比增長31.0%;其中顆粒劑銷售金額為2.30億元，同比增長15.4%。

根據國家相關政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒以化學藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥一致性評價。金華康恩貝已有金康速力牌乙酰半胱氨酸泡騰片，為公司大品牌大品種工程產品，2021年銷售金額1.8億元，同比增長27.4%。

金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒的獲批生產上市，能進一步豐富公司在呼吸道用藥領域的產品結構、提升公司在該藥品領域的市場競爭力，對公司業績將產生積極影響。

公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但因受國家政策、市場環境等因素影響，未來產品銷售及收入存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

（來源:界面AI）