證券時報兩會報道組

今年兩會，全國人大代表、人福醫(yī)藥(600079)董事長李杰將再次攜多份建議、議案上會。

作為行業(yè)代表，此前兩會李杰曾提出重視原料藥綠色環(huán)保工藝開發(fā)，給研發(fā)“創(chuàng)新藥”特定稅收優(yōu)惠等多項建議。今年，李杰再次關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)問題，提出應(yīng)加強(qiáng)藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，完善“雙首個仿制藥”激勵制度等建議。

近年來，我國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了長足進(jìn)步，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。

李杰認(rèn)為，伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度也亟待完善。

“新藥研發(fā)是一個高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)有3個‘十’的說法，十年研發(fā)周期，投資十個億，僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價值?！崩罱苷f。

在此背景下，李杰建議，以《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（簡稱《實施辦法》）為基礎(chǔ)，增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。

“因為只要進(jìn)行了較大樣本量的臨床試驗，就意味著巨大的時間和經(jīng)濟(jì)成本的投入，對相應(yīng)數(shù)據(jù)給予保護(hù)，可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)‘搭便車’申報，有效保護(hù)新藥申報者的權(quán)益。”李杰說。

他建議，對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。依據(jù)《實施辦法》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期，創(chuàng)新藥、兒童藥、設(shè)立6年保護(hù)期，罕見病用藥設(shè)立7年保護(hù)期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥設(shè)立4年保護(hù)期。

此外，李杰提出完善“雙首個仿制藥”激勵制度。2021年7月4日，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》（簡稱《辦法》）發(fā)布，其中第十一條規(guī)定“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥(雙首個仿制藥)，給予市場獨占期，并在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市”。

李杰表示，《辦法》中的激勵制度，對藥企加快“雙首個仿制藥”研發(fā)申報的激勵效果還不明顯。

對此，李杰建議，延長市場獨占期。由《辦法》中的12個月延長至24個月，讓企業(yè)能夠有更長的時間來消化前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。同時，國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門建立聯(lián)動協(xié)調(diào)機(jī)制，在藥品集采和醫(yī)保談判的過程中為“雙首個仿制藥”給予一定的激勵政策。