國家藥監(jiān)局公告

團體標準制定的背景

《化妝品監(jiān)督管理條例》自2021年1月1日起實施，對于化妝品功效宣稱有了明確規(guī)定，宣傳功效需要有充分的科學(xué)實驗依據(jù)。

其中，配套法規(guī)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定，具有舒緩功效，即有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)的產(chǎn)品，需采用人體功效評價測試、消費者使用測試、實驗室實驗其中至少一項評價項目，也可搭配文獻資料或研究數(shù)據(jù)。

從今年1月1日開始，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，需要做好原料安全信息填報，依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

至此，化妝品的功效宣稱進入了要講究實測證據(jù)，而非盲目自夸的時代。

而完美一直秉承著“科技驅(qū)動發(fā)展，健康引領(lǐng)未來”的理念，在產(chǎn)品研發(fā)過程中堅持功效宣稱有科學(xué)研究作為依據(jù)，確保完美消費者能最終用上真實有效的產(chǎn)品，得到應(yīng)有的健康和美麗。

得益于完美（中國）有限公司在功效與安全評價方面的前瞻布局，早在去年4月，完美公司就已遞交了《化妝品舒緩功效評價方法》的立項申請，聯(lián)合廣東省化妝品學(xué)會開展《化妝品舒緩功效評價方法》的編制工作，為企業(yè)、檢測機構(gòu)進行化妝品舒緩功效評價提供參考，引領(lǐng)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。

團體標準制定的內(nèi)容

在2021年4月提交立項申請后，完美公司積極開展舒緩團體標準的方法研究，收集分析歐盟、日本、韓國等多個國家及OECD的105個安全性與功效性的評價方法和標準，整理國內(nèi)外化妝品舒緩功效的文獻資料數(shù)十篇，并與中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)美學(xué)及美容學(xué)分會副主任委員劉瑋進行探討，總結(jié)出化妝品舒緩評價方法的初步思路。

在《CNAS-TRL-011-2020 輕工產(chǎn)品化學(xué)分析方法確認和驗證指南》和《GB/T 27417-2017 合格評定 化學(xué)分析方法確認和驗證指南》相關(guān)文件的指導(dǎo)下，完美公司開展了初步的方法學(xué)研究，確認試驗流程、儀器設(shè)備、試劑耗材和基本試驗方法的可行性，形成《化妝品舒緩功效評價方法》初稿。

2021年12月21日，由廣東省化妝品學(xué)會外聯(lián)部長楊佩珊主持，召集該標準參與單位就標準的初稿進行線上討論。

楊部長首先回顧了前期標準的研究工作，對完美在本次標準研究所做的工作表示肯定，同時對征求意見階段積極參與的單位表示感謝。

會上，完美（中國）有限公司研發(fā)中心總經(jīng)理李曉敏表示：

本次標準起草要感謝學(xué)會的指導(dǎo)，感謝各優(yōu)秀企業(yè)代表的支持。完美自2008年通過實驗室認可以來，積極參加國家標準、行業(yè)標準和團標的制定工作，積累了豐富的經(jīng)驗。

本次我們也遴選出最強的科研團隊來研究此標準，希望與各參與企業(yè)一起，高標準、嚴要求，以團標為起點，未來有機會升級為行標、國標，為推動行業(yè)發(fā)展，提高化妝品功效評價水平作出貢獻。

完美公司研發(fā)中心高業(yè)成經(jīng)理、余慧工程師就前期擬定的《化妝品舒緩功效評價方法》初稿及收集的企業(yè)意見進行了逐一分析，并與參會的12家會員單位的20余位工程師進行充分討論。

討論圍繞評價方法的適用范圍、原理、實驗環(huán)境以及條件、測試方法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、結(jié)果判定、檢驗報告等細則展開，以期令評價方法更具科學(xué)、適用、嚴謹和準確性，為接下來確定寫入團標的相關(guān)指標、標準的進一步研討、驗證分工、公示征求意見、專家盲審做好準備。

完美生科院應(yīng)用先進的儀器設(shè)備和標準化的實驗室平臺，為開展化妝品舒緩功效評價方法研究提供了必要的硬件基礎(chǔ)。

《化妝品舒緩功效評價方法》作為化妝品舒緩功效的首個人體評價方法，它將為行業(yè)提供準確可靠的評判標準，完善化妝品功效宣稱的監(jiān)管，保護消費者的合法權(quán)益，促進化妝品行業(yè)往高質(zhì)量健康發(fā)展。

立項單位實驗室簡介

完美（中國）有限公司早在2008年4月就已經(jīng)獲得中國合格評定認可委員會（CNAS）的認可，截至目前共有537個檢測方法獲得認可。多年來，完美一直積極參加國家標準和行業(yè)技術(shù)標準制定。

截止目前參與制定/修訂的國標有43項，行標28項，團標36項；目前已公布實施的國標有25項，行標7項，團標9項。2019年，完美開始籌建全新的安全&功效評價中心，配備106種140臺兩千多萬的高端儀器設(shè)備，招聘二十多位專業(yè)化碩博士人才，引進17種各類細胞、線蟲和斑馬魚種源，籌建了細胞生化實驗室、斑馬魚實驗室、線蟲實驗室、雞胚實驗室、SPF動物評價實驗室、人體皮膚評價實驗室和人體健康體檢實驗室，目前已經(jīng)可在人體皮膚評價實驗室開展抗皺、緊致、舒緩等常見的12項功效評價，在細胞、線蟲、斑馬魚等實驗室能開展抗炎、控油、抗紫外損傷、抗衰、美白等18項各類體內(nèi)體外功效評價實驗。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。