2018年5月，國家藥品監督管理局發布《國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，明確將強脈沖光脫毛類產品界定為第二類醫療器械。

根據我國《醫療器械監督管理條例》，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證將不得生產、進口和銷售，這就意味著，強脈沖光家用脫毛儀行業迎來強監管時代。目前，該管理規定已執行近百日，市場現狀如何？相關企業該具備的資質是否已經齊備？在強監管下企業應如何規范發展？就此我們走訪了行業相關人士。

安全是底線行業監管政策收緊

安全是家用脫毛儀的底線。

從長遠角度來看，強監管的到來和行業準入門檻的提升，對以技術革新和產品質量為核心的企業來說，是最有力的發展方向指導和保障。強脈沖光脫毛類產品在國家藥品監督管理局2018年5月發布的《國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》中被分類界定為第二類醫療器械管理。這個通知在限制了廠商的同時，也告誡了消費者，在選購脫毛儀產品時，需格外謹慎，要關注其背后的生產資質。目前行業主流品牌如Ulike等多家都已申請了對應的醫療器械認證，并在線上銷售平臺頁面增加了相應證件圖片。

值得注意的是，越來越多的消費者也開始關注政策的變化。“去年下半年的時候就聽說脫毛儀要變成醫療器械了，我蠻期待的”，消費者施女士稱，“從我個人感受來說，變成醫療器械肯定是國家管理越來越嚴格了，這對我們消費者是好事，保障又多了一層，用起來就更放心了。”

管理更嚴格為消費者負責

據《中國脫毛儀行業發展趨勢研究與投資前景預測報告（2023-2030年）》，42%的脫毛儀消費者關注最終效果，12.2%的消費者關注產品質量。

一位長期從事皮膚醫學研究的專家表示，從使用者角度來說，強脈沖光脫毛儀納入醫療器械監管可以讓使用者獲得更強有力、更有效的保護屏障。“和普通產品不同之處在于，醫療器械類產品的要求更高，監管更嚴格。”該專家指出，“國家進一步加強對強脈沖光脫毛儀類產品的全過程監管，一方面既保障了使用者的合法權益，另一方面也對相關行業提出更高要求。”

該專家進一步指出，作為第二類醫療器械的強脈沖光脫毛儀，其生產經營企業應當用更加嚴格的標準要求自己，確保醫療器械全生命周期的各流轉過程可追溯、質量風險可控。“醫療器械無小事，嚴格自律是對消費者負責的核心要義，企業應該明確標注醫療警示語、風險提示等信息內容。”

依法合規經營健康有序發展

隨著經濟快速發展，改革不斷深化，在當前以創新為核心的高質量經濟發展模式下，國家嚴抓標準，嚴格管理，從長遠來看，是符合人民群眾利益、符合社會經濟發展趨勢，對社會發展和經濟增長有著非常重要的作用。

“醫療和三品一械這些特殊品類的商品和服務，直接關系到人的生命健康，專業性又極強，確實需要一些特殊的管理。”中國廣告協會法務部主任孟雅娟曾公開表示。

中國社會科學院大學平臺經濟研究中心執行主任李勇堅近日在接受媒體采訪時也表示，只有加強管理，治理亂象，杜絕夸大產品性能、提供售后服務保障、保護消費者權益，才能促進直播電商等新業態健康有序發展。

以強脈沖光脫毛儀按照二類醫療器械類別監管為例，行業的可持續發展需要好的制度進行支撐。這就一方面要求醫療器械生產經營企業需嚴格遵守有關法規，提供完整的醫療器械類資質，確保經營行為有法可依、有據可查；同時，在各項經營活動中，比如線下實體店鋪、直播帶貨等各類經營渠道商，企業應該遵守有關法律法規規定，明確經營者責任與義務，標注風險提示等信息，杜絕夸大宣傳、不實宣傳、功效承諾等行為，依法合規經營。

在新形勢新業態下對醫療器械產品的嚴格監管，有利于整個行業向著健康、有序、多元化的方向發展。按照我國現行有關法律規定，作為醫療器械產品，其廣告在發布前應進行審核并獲得相應審批許可，不得夸大宣傳，而且應該在產品銷售頁面上標注醫療警示語。

毫無疑問，“強監管”時代的來臨，極大地提高了家用強脈沖光脫毛儀產品的準入門檻，同時也對行業有序發展、健康發展提供了極大助力和引導，家用脫毛儀行業將迎來更廣闊的發展空間。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。