2020年,倍特藥業(yè)頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、布洛芬注射液等10個(gè)仿制藥新品種獲批上市,并完成了非那雄胺片、鹽酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)。
在一致性評(píng)價(jià)持續(xù)明朗的政策背景下,倍特藥業(yè)結(jié)合自身發(fā)展階段、研發(fā)實(shí)力、重點(diǎn)布局領(lǐng)域積極展開(kāi)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作布局,平穩(wěn)有序、分批分步推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。
據(jù)了解,2020年上半年,倍特藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的數(shù)量位列全國(guó)前十。截至2020年12月31日,公司正在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的品種共計(jì)55個(gè),其中已獲CDE受理的有18個(gè)。現(xiàn)公司已有16個(gè)產(chǎn)品品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),12個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),并持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
除積極開(kāi)展已上市品種的一致性評(píng)價(jià)工作之外,倍特藥業(yè)對(duì)在研品種亦重視以新藥品注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)。截至2020年12月31日,倍特藥業(yè)已有磷酸奧司他韋膠囊、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液等36個(gè)品種按新注冊(cè)分類申報(bào)上市并獲CDE受理,其中包括15個(gè)吸入制劑產(chǎn)品,獲批上市成功時(shí)即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),且其中有6個(gè)品種暫未有仿制藥獲批上市,有望成為首仿藥。
倍特藥業(yè)始終秉承“生命之美,未來(lái)可期”的核心理念,圍繞威脅人類健康安全的重大疾病領(lǐng)域,以成為健康中國(guó)的重要守護(hù)力量為己任,以“贏得社會(huì)尊重與信賴,成就全球領(lǐng)先藥企”為目標(biāo),以臨床醫(yī)療需求為導(dǎo)向,以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力,致力于成為具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。
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