證券時報網訊，2022年醫保談判即將拉開帷幕，據報道備受關注的現場談判環節如無意外將在近期開展。作為最大的醫療服務購買方，醫保向來是各大藥企“必爭之地”，不過本次卻有至少13款有資格參與醫保談判的創新藥，并未參與醫保談判。

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在11月18日至11月24日的新發布周期內，紅日藥業(300026)參股子公司1類新藥甲苯磺酰胺注射液獲批上市，填補了呼吸介入藥物治療的空白。與此同時，來自京東方再生醫學、啟元生物、恒瑞醫藥(600276)等的4款創新藥首次獲國家藥監局NMPA批準開展臨床試驗，傳奇生物、邁威生物、歌禮制藥、濱會生物等的創新藥則獲得美國FDA許可開展臨床試驗。

受這些因素推動，截至11月24日，“人民金融·創新藥指數”報3028.92點，在最近一個發布周期內上漲了0.35%。

13款創新藥放棄談判背后

據統計，在今年通過形式審查的343種藥品中，有30款國產創新藥（包括引進）是首次參與國談。其中，恒瑞醫藥有3款，百濟神州、再鼎醫藥、以嶺藥業(002603)各有2款。

值得注意的是，根據安信證券研報，本次醫保談判中，派安普利單抗、舒格利單抗、塞利尼索等13款有資格參與醫保談判的國產創新藥，卻并未參與談判。

作為最大的醫療服務購買方，醫保向來是各大藥企“必爭之地”。這13款創新藥為何有資格參與卻主動“棄權”？

從競爭格局來看，這13款放棄參與醫保談判的創新藥中，康方生物/正大天晴的派安普利單抗、基石藥業的舒格利單抗和譽衡生物的賽帕利單抗3款藥物為處于白熱化競爭中的PD-1/L1單抗藥物。而PD-1/L1產品拒絕降價進醫保，早有先例。

作為全世界最著名的PD-1，默沙東的K藥（帕博利珠單抗）便一直未納入醫保，走的是“自費路線”，其慈善贈藥后年費約30萬元，遠遠高于已在醫保目錄中的國產PD-1數萬元的年費。不過，高定價和廣適應癥使得K藥的銷售額穩居同類產品前列。2022年上半年，樣本醫院PD-1單抗的銷售額顯示，帕博利珠單抗 >卡瑞利珠單抗 >替雷利珠單抗 >信迪利單抗。

與往年相比，今年參與醫保談判的PD-(L)1品種，在品種數量和適應癥上都明顯更多。在適應癥高度重合的大背景下，今年PD-(L)1領域的醫保談判可能面臨更為激烈的競爭。安信證券認為，對于PD-1單抗等靶點對應適應癥范圍廣的藥物，目前維持高價不進醫保已成為部分廠商的選擇。

與上述3款PD-1/L1單抗藥物的競爭格局不同，塞利尼索、度恩西布、奧木替韋單抗等10款創新藥屬于填補相關領域空白的獨家品種，本次拒絕降價、放棄了參與醫保談判。

其中，塞利尼索是德琪醫藥的首款商業化產品，為全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，石藥集團的度恩西布為國內首款獲批的PI3K抑制劑及全球首款獲批的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，基石藥業艾伏尼布是全球首創的有效、選擇性口服突變型IDH1抑制劑，遠大醫藥腫瘤介入重點產品釔[90Y]樹脂微球是國內首個獲批用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品。

據統計，這10款獨家品種中，除了華北制藥(600812)的奧木替韋單抗、遠大醫藥的腫瘤介入產品釔[90Y]和騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗，其余7款為引進品種，成本較高。這些品種放棄參與醫保談判可能是出于成本控制的考量和顧及全球定價體系。

有分析人士認為，創新藥“主動放棄”醫保談判，與目前醫保控費力度較高，以及創新藥進院程序存在諸多難點有關。目前，部分創新藥品即使新進醫保，也可能面臨進入醫院、進入醫生處方難的問題，而緩解創新藥入院難，提升創新藥的可及性還需多方協力、推動多重綜合手段。同時，在醫保對于高價值創新藥的支付能力有限的情況下，創新藥通過國家醫保打開市場實現商業化往往面臨較大壓力或道路受阻，亟需探索創新支付體系，提高藥物的可及性。

在中山大學醫藥經濟研究所所長宣建偉看來，醫保并非創新藥唯一的出路。“對于一部份非罕見病的高價藥、新興的治療手段，我更傾向于鼓勵它們針對自己的定位、特性去探索合適的創新支付方式，而不是千軍萬馬都只過醫保這條獨木橋。”

紅日藥業參股子公司1類新藥獲批上市

11月21日，天津紅日藥業發布公告稱，近日公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的甲苯磺酰胺原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》；公司的參股子公司紅日健達康收到國家藥品監督管理局核準簽發的甲苯磺酰胺注射液《藥品注冊證書》。

根據公告，甲苯磺酰胺注射液是治療實體瘤的創新型化學藥物，對腫瘤細胞具有高度選擇性，是我國首次批準的經纖維支氣管鏡腫瘤內局部注射的化學消融藥物，也是首個適應癥為減輕中央型非小細胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補了呼吸介入藥物治療的空白。國泰君安(601211)曾在研報中預計，PTS在腫瘤診斷和腫瘤輔助切除領域應用前景廣闊，上市后有望迅速達到10億元的量級。

除了已經獲批的適應癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期惡性淺表實體瘤（2期）的臨床研究，且相關臨床試驗均已完成。I期臨床試驗已證實甲苯磺酰胺對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

紅日藥業是國內中藥配方顆粒龍頭企業之一，近年來公司持續加大創新力度，已有多個1.1類新藥項目處于臨床階段。

其中，紅日藥業的艾姆地芬片為國內首個獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，正在開展1期臨床研究。據介紹，與目前獲批上市的同靶點注射用單抗藥物相比，艾姆地芬片能夠透過細胞膜進入細胞內，在某種程度上可進入腦組織用于腦部腫瘤的治療，具有可口服、患者順應性強、避免大分子藥物引起的不良反應等優勢。

多款創新藥首次獲批臨床

在11月18日至11月24日的新發布周期內，有4款創新藥在國內首次獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，目前“人民金融·創新藥指數”的成分樣本數為1619個。

其中，京東方再生醫學的“人臍帶間充質干細胞膜片”于11月21日獲國家藥監局批準開展臨床，擬用于行冠狀動脈旁路移植術（CABG）治療預期效果不佳的低射血分數冠心病。

據悉，這是國內首款獲批臨床的干細胞膜片新藥。細胞膜片技術解決了現有的細胞制劑難以遷移到病灶部位及無法長期留存發揮療效的難題，相比傳統的注射方式，細胞膜片技術可以大大提升細胞制劑的有效利用率。

此外，啟元生物本次獲批臨床的QY211凝膠為一款JAK抑制劑，擬開展治療輕、中度特應性皮炎的研究；蘇州宜聯生物本次獲批臨床的注射用YL202為其自主研發的創新抗體偶聯藥物，此前已獲得美國FDA臨床試驗默認許可；恒瑞醫藥的降糖新藥HR20031片新獲得臨床批件，適應癥為：擬配合飲食控制和運動，治療用于經二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。這些新成分的納入，是推動“人民金融·創新藥指數”走高的主要原因。

同時，新發布周期內，還有多款創新藥獲得美國FDA許可開展臨床試驗，包括傳奇生物的實體瘤CAR-T療法LB2102、邁威生物的創新靶點單抗新藥9MW3011、歌禮制藥的新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11、濱會生物新型溶瘤病毒候選藥物BS006注射液等。

國產創新藥密集獲得FDA批準IND的背后，表明國內藥企的創新實力正不斷提升。業內日預計，在這一背景下，隨著國內市場競爭的持續加劇，出海將成為破局行業內卷的關鍵，也將成為醫藥行業發展的一大趨勢。（知藍）