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天天觀焦點:加快檢查速度 保障用藥需求 國內首個重組人促甲狀腺素注射液通過核查
2022-12-13 15:41:10   來源:姑蘇晚報  分享 分享到搜狐微博 分享到網易微博


(資料圖片僅供參考)

本報訊(記者祁海琳)近日,受江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心委派,蘇州檢查分局、蘇州分中心組成檢查組完成了蘇州智核生物醫藥科技有限公司研發的重組人促甲狀腺素注射液藥品上市研制現場核查,助推產品上市,保障患者用藥需求。

重組人促甲狀腺素注射液,用于無遠處轉移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的治療。131I治療甲狀腺癌前,均需要將病人血清甲狀腺激素水平升高,而提升甲狀腺激素的方法有2種:一是停服甲狀腺素3-4周,以提高內源性TSH的分泌;二是給予外源性促甲狀腺素,即肌肉注射rhTSH。采用第二種方法能夠避免因甲狀腺功能減退引起病人體重增加、畏寒、抑郁等不適癥狀的情況,提高患者生活質量,有效降低疾病復發的風險。據悉,目前國內尚無該類藥品可供患者使用,蘇州智核生物醫藥科技有限公司研發的重組人促甲狀腺素注射液將會滿足國內甲狀腺癌癥患者用藥可及性。



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