市場監(jiān)管總局近日發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》(以下簡稱《核查要點及判定原則》)。

《核查要點及判定原則》設(shè)置了臨床試驗條件與合規(guī)性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。

根據(jù)核查結(jié)果判定原則，核查發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，核查結(jié)果為“不通過”：

1. 編造或無合理解釋地修改受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù);

2. 隱瞞試驗數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗數(shù)據(jù)，或以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數(shù)據(jù);

3. 瞞報嚴(yán)重不良事件及其嚴(yán)重程度;

4. 瞞報或無合理解釋地使用試驗方案禁用的合并藥物或營養(yǎng)制劑;

5. 使用虛假試驗用樣品;

6. 臨床試驗主要數(shù)據(jù)不能溯源或存在嚴(yán)重數(shù)據(jù)可靠性問題的;

7. 申請材料與原始記錄不一致且影響結(jié)果評價的;

8. 對核查發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)綜合評議，認定對受試者權(quán)益、產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評價有嚴(yán)重影響的;

9. 法律法規(guī)規(guī)定的其他不應(yīng)當(dāng)通過的情形。

核查發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，核查結(jié)果為“通過”：

1. 核查未發(fā)現(xiàn)真實性、完整性、合法性和可溯源性方面問題的;

2. 核查中未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的問題，申請人補充提供相應(yīng)材料后經(jīng)綜合評議，認定對受試者權(quán)益、產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評價無嚴(yán)重影響的。